Gi-post sa EU ang giya sa pag-verify sa mga high-risk nga IVD, pagdumala sa mga kabilin nga aparato

Gi-post kaniadtong Pebrero 21, 2022 |Ni Nick Paul Taylor

Duha ka bag-ong giya nga dokumento gikan sa European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) nagtumong sa paghatag ug dugang nga impormasyon sa pagpadapat sa bag-ong medtech nga mga regulasyon.

Ang una mao ang giya sa gipahibalo nga mga lawas sa pag-verify sa mga aparato nga in vitro diagnostic (IVD) sa klase D, ang labing taas nga kategorya nga peligro.Ang umaabot nga In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nagreserba sa klase D para sa mga eksaminasyon nga mahimong makahatag ug dakong risgo sa mga pasyente ug sa panglawas sa publiko, sama sa mga produkto nga nagsusi sa mga makatakod nga ahente sa dugo nga maabonohan.Tungod sa mga risgo, ang IVDR nagmando sa usa ka mas komplikado nga proseso sa pagtimbang-timbang sa pagpahiuyon alang sa class D IVDs nga naglakip sa gipahibalo nga mga lawas ug European Union reference laboratories (EURL).

Sama sa gipatin-aw sa giya, ang gipahibalo nga mga lawas kinahanglan nga mag-verify sa mga batch sa class D IVDs.Ang pag-verify nanginahanglan gipahibalo nga mga lawas aron magtrabaho kauban ang mga tiggama ug EURL.

Kinahanglan nga ipaambit sa mga tiggama ang mga taho sa ilang klase D IVD nga mga pagsulay sa ilang gipahibalo nga mga lawas ug maghimo mga sample nga magamit alang sa pagsulay.Ang gipahibalo nga mga lawas ang responsable sa paghan-ay alang sa mga EURL nga maghimo usa ka batch nga pagsulay sa gihatag nga mga sample.Pagkahuman sa pagpahigayon sa batch testing, ang EURL mopaambit sa mga nahibal-an niini sa gipahibalo nga lawas.Ang pagkompleto sa lakang sa pag-verify nagtangtang sa tiggama aron ibaligya ang aparato, gawas kung ang gipahibalo nga lawas adunay problema sa sulod sa 30 ka adlaw pagkahuman nadawat ang mga sample.

Ang giya naghatag usab ug tambag kung giunsa ang gipahibalo nga mga lawas makatuman sa mga responsibilidad.Ang gipahibalo nga mga lawas nanginahanglan mga dokumentado nga pamaagi alang sa proseso sa pag-verify, usa ka plano sa pagsulay nga naglangkob sa tanan nga kritikal nga mga parameter sa aparato, ug usa ka kasabutan sa tiggama bahin sa sample logistics.

Gitambagan sa MDGC ang gipahibalo nga mga lawas nga ilakip ang usa ka plano sa pagsulay, nga gi-aprubahan sa EURL, nga naglangkob sa kasayuran sama sa mga sample nga sulayan, frequency sa pagsulay ug ang plataporma sa pagsulay nga gamiton.Ang kasabutan kinahanglan usab nga hisgutan ang logistik kung giunsa ang mga tiggama makakuha mga sample sa ilang gipahibalo nga mga lawas o EURL.Ang mga tiggama kinahanglan nga mopasalig nga isulti ang gipahibalo nga mga lawas kung magpadala sila direkta sa mga sample sa EURL ug kung maghimo sila mga pagbag-o nga makaapekto sa pag-verify sa batch.

Gitubag usab sa giya ang sinulat nga kontrata tali sa gipahibalo nga lawas ug EURL.Sa makausa pa, gipaabot sa MDGC nga iapil sa gipahibalo nga lawas ang plano sa pagsulay sa kasabutan.Ang mga kinahanglanon sa kontrata nga espesipiko sa EURL naglakip sa paglakip sa mga bayronon sa laboratoryo ug usa ka gibanabana nga timeframe alang sa pagsulay ug pagreport sa mga nahibal-an.Ang pinakataas nga timeframe kay 30 ka adlaw.

Legacy nga pagdumala sa device

Usa ka adlaw human sa pagpagawas sa class D IVD nga dokumento, ang MDCG nagpatik ug giya sa surveillance sa legacy devices nga gitugotan nga magpabilin sa EU market hangtod Mayo 2024 nga adunay balido nga mga sertipiko nga gi-isyu ubos sa Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) o Medical Devices Directive (MDD) .

Ang giya nagtubag sa usa ka pangutana nga gipatungha sa Medical Device Regulation (MDR).Ubos sa MDR, ang mga kagamitan sa panulundon mahimong magpabilin sa merkado sa EU hangtod sa 2024 kung nagsunod sila sa daan nga mga direktiba ug wala makaagi sa hinungdanon nga mga pagbag-o.Bisan pa, nanginahanglan usab ang MDR sa mga kabilin nga aparato aron matuman ang mga kinahanglanon sa regulasyon sa pag-monitor sa post-market, pag-monitor sa merkado, pagbantay ug pagrehistro sa mga operator sa ekonomiya.Tungod niana, giunsa pagdumala sa gipahibalo nga mga lawas ang pagbantay sa mga sistema sa pagdumala sa kalidad alang sa mga kabilin nga aparato?

Gitubag sa giya sa MDCG kana nga pangutana, nga nagmando sa gipahibalo nga mga lawas nga tagdon ang mga bag-ong kinahanglanon sa balangkas sa ilang mga kalihokan sa pagpaniid.Sa praktis, kana nagpasabot nga gusto sa MDCG nga gipahibalo nga mga lawas nga repasohon ang dokumentasyon sa sistema sa pagdumala sa kalidad, pagsusi kung ang tiggama nakahimog mga pagbag-o subay sa MDR, ug dayon gamiton ang sangputanan sa pagtasa aron mahibal-an ang programa sa pag-audit.

Ingon nga pipila ra nga mga kinahanglanon sa MDR ang magamit sa mga kabilin nga aparato, "ang mga kalihokan sa pag-audit nga himuon sa gipahibalo nga mga lawas kinahanglan nga usa ka pagpadayon sa miaging mga kalihokan sa pagpaniid nga adunay pagtutok sa bag-ong mga probisyon," ang giya nag-ingon.Ang mga tiggama kinahanglang maghimo ug Periodic Safety Update Reports ug Post Market Surveillance nga mga plano ug mga taho nga magamit sa ilang gipahibalo nga mga lawas aron sila "mapamatud-an nga ang sistema sa pagdumala sa kalidad tukma nga gipahiangay ug nagpabilin nga nagsunod sa (mga) sertipiko nga gi-isyu ubos sa MDD o sa AIMDD. ”

Ang nahabilin nga giya naghulagway sa mga senaryo nga gipahibalo sa mga lawas nga mahimong masugatan depende kung diin ang mga tiggama naa sa proseso sa MDR.Ang tambag sa MDCG kung giunsa ang pagduol sa surveillance magkalainlain depende kung, pananglitan, ang tiggama magtangtang sa aparato gikan sa merkado sa 2024 o sertipikado na sa lain nga gipahibalo nga lawas sa ilawom sa MDR.